中國藥典無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性測試方法全面解析

　　引言

　　2024年，國家藥典委相繼發(fā)布了“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第一次)與“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)，相較于2020年CDE發(fā)布的“化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南”，這兩個新標準不僅討論更為充分，操作性更強，還新增了11種密封性測試方法及陽性樣品的制備與標定章節(jié)，為無菌藥品包裝的密封性測試提供了更為詳盡的指導(dǎo)。

　　密封性測試方法綜述

　　在“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”中，備受關(guān)注的是其列出的11種密封性測試方法，其中10種源自美國藥典USP1207，最后一種超聲波法則基于市場應(yīng)用加入，盡管其應(yīng)用局限性較強。接下來，我們將結(jié)合三泉中石實驗儀器有限公司的實踐經(jīng)驗，詳細介紹幾種常用的密封性檢漏方法。

　　各測試方法的優(yōu)缺點與選擇

　　之所以美國藥典及中國藥典需要列出多種密封性檢測方法，是因為沒有一種方法能夠滿足所有包裝類型和劑型的密封性測試要求。因此，選擇何種方法需結(jié)合初步研判與實際測試確定。制定合理的測試參數(shù)及充分的方法學(xué)驗證同樣重要。同一種原理的密封性測試設(shè)備，采用不同的測試參數(shù)，測試效果會有所不同。此外，設(shè)備生產(chǎn)廠家的靈敏度差異也會影響測試效果。

　　三泉中石的貢獻與實踐

　　作為“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”標準起草單位之一，三泉中石實驗儀器有限公司深度參與了國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查標準的制定過程，積累了豐富的測試數(shù)據(jù)。結(jié)合理論知識與實踐中的儀器研發(fā)經(jīng)驗，三泉中石為標準的不斷完善貢獻了力量。在多年CCIT密封性測試設(shè)備的研究和實踐過程中，三泉中石遇到并解決了市面上絕大多數(shù)劑型和包裝類型的密封性測試問題，摸索出一套切實可行的經(jīng)驗。

　　結(jié)語

　　通過本文的介紹，相信讀者對無菌藥品包裝系統(tǒng)的密封性測試方法有了更為全面的了解。在無菌藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制中，密封性測試是確保藥品安全、有效的重要環(huán)節(jié)。選擇合適的測試方法，制定合理的測試參數(shù)，以及進行充分的方法學(xué)驗證，都是確保測試結(jié)果準確、可靠的關(guān)鍵。