9628無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案解析：陽(yáng)性對(duì)照樣品的關(guān)鍵角色

　　在無(wú)菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，包裝系統(tǒng)的密封性直接關(guān)系到藥品的安全性與有效性，是質(zhì)量控制中不可或缺的一環(huán)。近期，9628無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案(第二次公示稿)的發(fā)布，為行業(yè)內(nèi)的密封性檢測(cè)提供了更為詳盡與科學(xué)的指導(dǎo)。其中，陽(yáng)性對(duì)照樣品的使用作為關(guān)鍵一環(huán)，其重要性不言而喻。

　　一、陽(yáng)性對(duì)照樣品的多樣性與可比性

　　在探索包裝系統(tǒng)密封性及其檢測(cè)方法之間的關(guān)聯(lián)性時(shí)，草案強(qiáng)調(diào)應(yīng)選用一系列具有不同孔徑的陽(yáng)性對(duì)照樣品。這些樣品需通過(guò)同一種方法制備并標(biāo)定漏孔孔徑，以確保不同孔徑間的可比性。這一要求不僅提升了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，也為后續(xù)結(jié)果的分析與解釋提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。通過(guò)精心設(shè)計(jì)的陽(yáng)性對(duì)照樣品，研究人員能夠更全面地評(píng)估包裝系統(tǒng)的密封性能，確保其在各種條件下的可靠性。

　　二、外加組件模擬真實(shí)泄漏

　　針對(duì)包裝系統(tǒng)上通過(guò)外加組件(如微滴管、毛細(xì)管、微孔片等)制造的漏孔，草案提出了更為細(xì)致的要求?？紤]到液體流經(jīng)這些組件時(shí)可能受到多種因素的影響，如表面張力、黏度、接觸角等，草案建議在使用時(shí)避免使用過(guò)長(zhǎng)或孔徑過(guò)大的組件，并確保它們不與包裝系統(tǒng)的其他部分接觸，以盡可能模擬真實(shí)的泄漏情況。這一舉措有助于更準(zhǔn)確地評(píng)估包裝系統(tǒng)在真實(shí)使用環(huán)境中的密封性能，為藥品的安全保駕護(hù)航。

　　三、漏孔位置對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響

　　陽(yáng)性對(duì)照樣品的漏孔位置同樣對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生重要影響。草案指出，應(yīng)根據(jù)檢測(cè)方法與藥品的特性，選擇不同位置漏孔的陽(yáng)性對(duì)照樣品進(jìn)行方法建立與驗(yàn)證?；蛘?，根據(jù)包裝系統(tǒng)的自身特點(diǎn)與安全風(fēng)險(xiǎn)，選擇具有代表性的位置漏孔進(jìn)行驗(yàn)證。這一策略確保了包裝系統(tǒng)在不同泄漏方式下均能被有效檢測(cè)，進(jìn)一步提升了密封性驗(yàn)證的全面性和準(zhǔn)確性。

　　四、大漏與微漏的區(qū)分處理

　　對(duì)于涉及大漏與微漏的檢測(cè)方法，草案要求陽(yáng)性對(duì)照樣品應(yīng)分別滿足大漏閾值試驗(yàn)要求和微漏閾值試驗(yàn)要求。這一規(guī)定有助于更精確地評(píng)估包裝系統(tǒng)在不同泄漏程度下的表現(xiàn)，為制定更為嚴(yán)格的密封性標(biāo)準(zhǔn)提供了依據(jù)。

　　五、檢測(cè)儀器的校準(zhǔn)與驗(yàn)證

　　在檢測(cè)儀器的使用上，草案允許使用經(jīng)計(jì)量后的微型流量計(jì)或儀器配制漏孔作為陽(yáng)性對(duì)照樣品，但僅限于方法的開(kāi)發(fā)與部分驗(yàn)證階段。在系統(tǒng)適用性、靈敏度等關(guān)鍵驗(yàn)證中，應(yīng)使用根據(jù)本指導(dǎo)原則制備和標(biāo)定的陽(yáng)性對(duì)照樣品。這一規(guī)定確保了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，為藥品包裝系統(tǒng)的密封性驗(yàn)證提供了有力的技術(shù)支撐。

　　六、陽(yáng)性對(duì)照樣品的定期檢查與維護(hù)

　　最后，草案強(qiáng)調(diào)了陽(yáng)性對(duì)照樣品的定期檢查與維護(hù)的重要性。為防止環(huán)境污染等因素導(dǎo)致孔徑變化，應(yīng)定期對(duì)樣品進(jìn)行檢查，并在非本地制備時(shí)考慮運(yùn)輸條件、環(huán)境溫度、濕度等因素對(duì)泄漏孔徑的影響。通過(guò)選擇合適的制備方式和定期標(biāo)定，可以確保陽(yáng)性對(duì)照樣品在長(zhǎng)期使用中的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。

　　綜上所述，無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案(第二次公示稿)在陽(yáng)性對(duì)照樣品的使用方面提出了更為嚴(yán)格和細(xì)致的要求。作為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先企業(yè)，三泉中石不僅積極參與了標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程，還提供了多種型號(hào)的密封性測(cè)試儀供用戶(hù)選擇。我們誠(chéng)邀廣大用戶(hù)咨詢(xún)了解，獲取免費(fèi)的報(bào)價(jià)和資料，共同推動(dòng)無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性驗(yàn)證技術(shù)的發(fā)展與進(jìn)步。