密封完整性高壓放電法檢測標準及方法

　　高壓放電法，又稱電導(dǎo)和電容泄漏測試(高壓泄漏檢測或 HVLD) ，是用于檢測包含液體或半液體產(chǎn)品的無孔，剛性或柔性包裝壁中泄漏的存在以及可能位置的方法。測試分析基于定量的電導(dǎo)測量。HVLD泄漏測試通常對包裝和產(chǎn)品無破環(huán)性，但建議評吉HVLD暴露對產(chǎn)品物理化學(xué)穩(wěn)定性的影響。

　　測試的執(zhí)行需要首先將測試樣品(包含液體產(chǎn)品)定位在電接地儀器測試夾具上，或者，可以將測試樣品放置在電接地測試區(qū)的攜帶測試樣品的傳輸系統(tǒng)上，在測試開始時，為被測產(chǎn)品包裝類型設(shè)計的電極將全部或部分的暴露測試樣品在高頻、高電壓、低電流的電流下。導(dǎo)電液體制劑產(chǎn)品附近存在的泄漏路徑會導(dǎo)致測試樣品的電阻下降，如通過測試樣品的電流尖峰高于預(yù)定的陰性對照的通過/失敗限度所示。

　　應(yīng)用范圍

　　含有液體或半液體產(chǎn)品的剛性或柔性包裝的無孔組件可被檢測:

　　1、包裝組件必須是相對不導(dǎo)電的。

　　2、產(chǎn)品必須相對于包裝是導(dǎo)電的。

　　3、產(chǎn)品不得易燃(即不具有燃燒風(fēng)險)。

　　4、在泄漏測試時，產(chǎn)品必須靠近或位于泄漏檢查位置。

　　5、可以檢測到阻塞泄漏路徑的固化導(dǎo)電產(chǎn)品。

　　6、用于密封帶塞注射劑瓶或濾芯包的金屬蓋能傳導(dǎo)電流，從而提高了在蓋下發(fā)現(xiàn)泄漏的可能性

　　HVLD測試非常快速，對測試樣品整體掃描需要的時間不超過幾秒，因此適合于線下測試，或作為線上產(chǎn)品檢測測試方法。該技術(shù)適用在產(chǎn)品的任何生命周期階段。

　　測試儀器

　　高壓放電法檢漏儀是根據(jù)國際標準USP1207無菌產(chǎn)品包裝完整性評價——高壓放電法研制生產(chǎn)。廣泛應(yīng)用于藥品包裝容器的密封性能檢測，如安瓿瓶、西林瓶、大輸液、預(yù)充針、BFS等的包裝密封完整性檢測。操作簡單方便，檢測精度高，是廠家、用戶及科研單位檢測樣品密封完整性能的常用儀器。