藥典藥品包裝密封性有哪些測(cè)試方法?

　　藥品無菌包裝容器在市面上應(yīng)用較多都是西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶等眾多結(jié)構(gòu)和材質(zhì)。藥品無菌包裝容器密封完整性在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見中提出，要對(duì)藥品包裝系統(tǒng)密封性研究中的泄漏方式及風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別評(píng)價(jià)方法選擇及驗(yàn)證、研究結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。將來將密封性檢測(cè)納入藥典。那么制藥企業(yè)如果擁有較多劑型和包裝型式，應(yīng)該如何選擇藥品無菌包裝容器密封完整性測(cè)試方法呢?

　　仔細(xì)研讀國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，能夠完成密封完整性測(cè)試的方法有很多。但綜合考慮內(nèi)容物、包裝結(jié)構(gòu)、檢測(cè)效率、測(cè)試成本、檢測(cè)靈敏度、無損檢測(cè)來說，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：

　　藥品無菌包裝容器密封完整性測(cè)試方法除了以上幾種較為常用外，還有像微生物侵入法、示蹤氣體法、質(zhì)量提取法、激光頂空法等。在選擇不同的測(cè)試技術(shù)時(shí)，內(nèi)容物的種類是選擇方法的首要考慮，靈敏度是另一個(gè)重要的考慮因素。示蹤液法(色水法)在目前安瓿瓶的批量檢測(cè)中應(yīng)用較為廣泛，但是其檢測(cè)靈敏度較低，人為影響因素較大。目前的趨勢(shì)是逐步淘汰的趨勢(shì)。

　　真空衰減法在測(cè)定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí)，檢測(cè)是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測(cè)，高壓放電法因其快速，準(zhǔn)確，可重復(fù)，對(duì)藥液的選擇性低，目前在安瓿瓶檢測(cè)應(yīng)用在逐步提高。藥企要綜合考慮檢測(cè)效率、測(cè)試成本、檢測(cè)靈敏度、無損等多方面因素來選擇合適的測(cè)試方法。同時(shí)，不論是真空衰減法還是壓力衰減法，因?yàn)槊總€(gè)品種藥品包裝尺寸不同，內(nèi)容物不同，確定好測(cè)試儀器后還要就行密封性檢漏方法學(xué)驗(yàn)證，其中內(nèi)容大致包括準(zhǔn)確度、耐用性、檢測(cè)限、線性等驗(yàn)證項(xiàng)目。

　　濟(jì)南三泉智能科技有限公司在包裝系統(tǒng)密封完整性檢測(cè)技術(shù)研究領(lǐng)域投入大量人力物力，已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評(píng)價(jià)。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法(Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀)、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀)、示蹤液法(MFY-05S密封性測(cè)試儀)。三泉智能不但為企業(yè)提供各類密封性檢測(cè)設(shè)備，還未為各類藥包材密封完整性和方法學(xué)驗(yàn)證提供技術(shù)支持。