玻璃預(yù)充針密封性檢漏測(cè)試儀

　　預(yù)灌封注射器(預(yù)充針)用于充裝注射劑產(chǎn)品準(zhǔn)備注射的容器系統(tǒng)，其組件包括半組裝預(yù)灌封注射器、活塞、推桿、注射針(如果有)。按照套筒材質(zhì)不同，分為玻璃預(yù)灌封注射器和塑料預(yù)灌封注射器。玻璃套筒材質(zhì)主要為硼硅玻璃;常見(jiàn)的塑料套筒材質(zhì)有環(huán)烯烴(例如環(huán)戊烯，降冰片烯)聚合物(COP)、環(huán)狀烯烴(例如環(huán)戊烯，降冰片烯)與烯烴(例如乙烯或丙烯)的共聚物(COC)。

　　預(yù)灌封注射器(預(yù)充針)產(chǎn)品目前在生物制藥應(yīng)用極為廣泛。但因其組成部件較多，其密封完整性風(fēng)險(xiǎn)其實(shí)比一般的注射劑包裝類型風(fēng)險(xiǎn)更大。出于無(wú)菌藥品密封完整性的考量，日常檢驗(yàn)應(yīng)該選擇合理的檢測(cè)方法及儀器。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，和2022年國(guó)家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)中，已將來(lái)將密封性檢測(cè)納入藥典。此征求意見(jiàn)中，提出了無(wú)菌制劑常見(jiàn)包裝密封完整性檢測(cè)技術(shù)的及驗(yàn)證的方法。

　　對(duì)于預(yù)灌封注射器(預(yù)充針)來(lái)說(shuō)，雖然較少用于化學(xué)仿制藥的包裝，但目前疫苗等生物制品，小容量注射劑應(yīng)用廣泛。

　　仔細(xì)研讀國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，能夠完成預(yù)灌封注射器(預(yù)充針)密封完整性測(cè)試的方法有很多。但綜合考慮檢測(cè)效率、測(cè)試成本、檢測(cè)靈敏度、無(wú)損檢測(cè)來(lái)說(shuō)，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：

　　在選擇不同的測(cè)試技術(shù)時(shí)，靈敏度是一個(gè)重要的考慮因素。需要明確的是沒(méi)有哪種方法能夠滿足所有劑型的密封性測(cè)試，對(duì)于劑型較多的企業(yè)來(lái)說(shuō)，還要考慮到測(cè)試產(chǎn)品本身的特性，比如真空衰減法在測(cè)定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí)，檢測(cè)是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度制品的包裝容器檢測(cè)。而且在測(cè)試預(yù)灌封注射器(預(yù)充針)時(shí)要考慮活塞移動(dòng)對(duì)無(wú)菌的影響。所以采用的方法如果需在不同壓力條件測(cè)試時(shí)就需要對(duì)移動(dòng)組件進(jìn)行固定防止位移，保證包裝測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。 高壓放電法可與真空衰減法形成互補(bǔ)。不管是多大劑量的預(yù)灌封注射器(預(yù)充針)，高壓放電法都可輕松檢測(cè)密封完整性。只是在進(jìn)行高壓放電測(cè)試后要進(jìn)行生物活性的評(píng)估。通常企業(yè)在選擇測(cè)試方法時(shí)要結(jié)合預(yù)灌封注射器(預(yù)充針)內(nèi)容物的特性，結(jié)合既有的經(jīng)驗(yàn)綜合分析。同時(shí)，不論是真空衰減法還是高壓放電法，因?yàn)槊總€(gè)預(yù)充針品種藥品包裝尺寸不同，內(nèi)容物不同，確定好測(cè)試儀器后還要就行密封性檢漏方法學(xué)驗(yàn)證，其中內(nèi)容大致包括準(zhǔn)確度、耐用性、檢測(cè)限、線性等驗(yàn)證項(xiàng)目。

　　濟(jì)南三泉智能科技有限公司在包裝系統(tǒng)密封完整性檢測(cè)技術(shù)研究領(lǐng)域投入大量人力物力，已經(jīng)幫助國(guó)內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法(Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀)、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀)、示蹤液法(MFY-05S密封性測(cè)試儀)。三泉智能不但為企業(yè)提供各類密封性檢測(cè)設(shè)備，還未為各類藥包材密封完整性和方法學(xué)驗(yàn)證提供技術(shù)支持。