自2002年頒布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編”實(shí)施以來,相關(guān)企業(yè)針對藥包材方面的檢測設(shè)備也越來越關(guān)注。今天我們簡單介紹一下關(guān)于口服固體藥用聚酯瓶密封性能測試所用到的檢測設(shè)備及測試方法。
密封性檢測,顧名思義指的是檢測樣品的密封性,密封性的好壞直接影響著內(nèi)包裝物的耐儲藏性,影響產(chǎn)品的質(zhì)量,因此檢測口服固體藥用聚酯瓶的密封性是保障藥品質(zhì)量的必要性檢測項(xiàng)目。
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)《YBB 00262002-2015 口服固體藥用聚酯瓶 》中的規(guī)定,檢測聚酯瓶的密封性用到兩種設(shè)備:負(fù)壓密封儀和瓶蓋扭矩儀(輔助儀器)。
測試方法
1、先將瓶內(nèi)裝入適量的玻璃珠(代替藥品),旋緊瓶蓋,用三泉中石生產(chǎn)的瓶蓋扭矩儀NLY-20U依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的瓶與蓋的扭力值來擰緊瓶蓋。
2、將聚酯瓶置于抽氣裝置的負(fù)壓密封儀真空室容器中,用水浸沒,抽真空至真空度為27kpa,維持2分鐘,瓶內(nèi)不得有進(jìn)水和冒泡現(xiàn)象,則表明瓶密封性能好。
三泉中石MFY-05S負(fù)壓密封性測試儀是一款智能密封性檢測儀器,自動化程度高,自動恒壓補(bǔ)氣,一鍵化操作,自動更換測試真空,自動結(jié)束試驗(yàn),自動反吹卸載 ,可設(shè)置多步分段真空壓力和保壓時(shí)間,模擬評價(jià)包裝在不同真空下的密封情況 ,每個(gè)真空階段壓力和保壓時(shí)間可自由設(shè)定,適合不同產(chǎn)品測試要求,廣泛應(yīng)用于 藥品包裝用軟包裝袋、泡罩包裝、口服固體藥瓶、口服液體瓶、外用液體瓶、丁基膠塞、 玻璃瓶等產(chǎn)品的密封性和密合性測試。
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