2025中國藥典新標準下的微生物挑戰(zhàn)法密封性檢測：智能密封儀的貢獻

　　在藥品制造與包裝領(lǐng)域，無菌藥品的包裝系統(tǒng)密封性是其質(zhì)量與安全的生命線。隨著2025版中國藥典《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則標準草案公示稿(第二次)》及相關(guān)技術(shù)指南的發(fā)布，對于無菌制劑包裝密封性的檢測要求日益嚴格。其中，微生物挑戰(zhàn)法作為一種直接、高效的檢測方法，正逐步成為評估包裝密封完整性的優(yōu)選手段。而三泉中石實驗儀器有限公司憑借其自主研發(fā)的MFY-HS智能密封儀，為這一檢測過程提供了強有力的技術(shù)支持與設(shè)備保障。

　　微生物挑戰(zhàn)法：直接驗證密封性的金鑰匙

　　微生物挑戰(zhàn)法，又稱為微生物侵入試驗法，通過模擬實際使用環(huán)境中的微生物入侵情景，直接評估藥品包裝的密封性能。該方法將裝有促生長培養(yǎng)基的包裝完全浸沒于高濃度的菌懸液中，經(jīng)過一定時間后，觀察培養(yǎng)基內(nèi)是否有微生物生長，從而判斷包裝是否存在泄漏。這一方法不僅直觀且準確，還能夠有效模擬藥品在運輸、儲存過程中可能遇到的各種壓力與環(huán)境變化，確保包裝的密封性在實際應(yīng)用中達到較佳狀態(tài)。

　　三泉中石MFY-HS智能密封儀：科技與實踐的完美結(jié)合

　　針對微生物挑戰(zhàn)法的特殊需求，三泉中石精心打造了MFY-HS智能密封儀。該儀器集高精度、高穩(wěn)定性與多功能性于一身，不僅滿足《2025版中國藥典》及相關(guān)技術(shù)指南的要求，還廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋等多種無菌藥品包裝材料的密封性檢測。通過抽真空(負壓)及加壓(正壓)的雙重測試手段，MFY-HS智能密封儀能夠全面驗證包裝在不同壓力條件下的密封性能，確保檢測結(jié)果的科學性與可靠性。

智能密封儀

　　在實際操作中，MFY-HS智能密封儀憑借其特殊設(shè)計的試樣固定裝置，能夠精準固定各種形狀與尺寸的樣品，包括帶可移動部件的預灌封注射器等，有效避免測試過程中的樣品移位與變形。同時，該儀器還能夠模擬產(chǎn)品在不同運輸環(huán)境下的壓力變化，為包裝在復雜條件下的密封性能提供有力保障。

　　推動行業(yè)標準，引領(lǐng)技術(shù)創(chuàng)新

　　作為《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》標準起草的重要參與者，三泉中石不僅深入理解了密封性檢測的技術(shù)要求與行業(yè)標準，還通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新與實踐積累，為行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展提供了有力支持。通過MFY-HS智能密封儀的廣泛應(yīng)用與驗證，三泉中石成功推動了微生物挑戰(zhàn)法在藥品包裝密封性檢測領(lǐng)域的普及與應(yīng)用，為提升我國藥品質(zhì)量與安全保障水平作出了積極貢獻。

　　綜上所述，微生物挑戰(zhàn)法作為藥品包裝密封性檢測的金標準，正逐步在行業(yè)內(nèi)得到廣泛應(yīng)用與認可。而三泉中石MFY-HS智能密封儀則以其卓越的性能與廣泛的適用性，成為了這一檢測領(lǐng)域的重要工具與優(yōu)選設(shè)備。未來，隨著技術(shù)的不斷進步與標準的不斷完善，三泉中石將繼續(xù)攜手行業(yè)伙伴，共同推動藥品包裝密封性檢測技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展，為藥品質(zhì)量與安全的提升貢獻更多力量。