高壓放電試驗(yàn)法在包裝密封性檢測(cè)中的應(yīng)用與技術(shù)優(yōu)勢(shì)

　　1. 引言

　　藥品包裝系統(tǒng)的密封性對(duì)確保藥品質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。高壓放電試驗(yàn)法是一種有效的檢測(cè)方法，通過高頻高壓低電流的電場(chǎng)檢測(cè)包裝的密封性。此方法適用于液體藥品包裝，特別是對(duì)于那些不導(dǎo)電的包裝系統(tǒng)。本文將詳細(xì)介紹高壓放電試驗(yàn)法的原理、應(yīng)用和技術(shù)細(xì)節(jié)，并推薦三泉中石Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀作為優(yōu)秀的解決方案。

　　2. 高壓放電試驗(yàn)法原理

　　高壓放電試驗(yàn)法的基本原理是通過將試驗(yàn)樣品暴露在高頻高壓低電流的電場(chǎng)中來檢測(cè)包裝系統(tǒng)的密封性。當(dāng)樣品發(fā)生泄漏時(shí)，液體藥品的導(dǎo)電性會(huì)使電阻下降，從而導(dǎo)致電流出現(xiàn)峰值。通過檢測(cè)電流變化，并將其與預(yù)設(shè)的接受/拒絕準(zhǔn)則進(jìn)行比較，可以判斷包裝是否存在泄漏。

　　此方法特別適用于那些包裝系統(tǒng)相對(duì)不導(dǎo)電的情況，例如剛性或柔性包裝系統(tǒng)，但要求藥品為液體且具有一定導(dǎo)電性。值得注意的是，使用高壓放電試驗(yàn)法時(shí)，需要關(guān)注高電壓對(duì)藥品質(zhì)量的影響，以避免誤判。

　　3. 儀器裝置

　　高壓放電泄漏測(cè)試儀的主要組成部分包括：

• 　　離線設(shè)備：應(yīng)配有樣品固定或旋轉(zhuǎn)裝置、電極定位裝置或電極刷裝置，并具有高壓變壓器和電壓調(diào)節(jié)功能。儀器應(yīng)能夠輸出并顯示檢測(cè)結(jié)果。

• 　　在線設(shè)備：包括產(chǎn)品上料裝置、產(chǎn)品傳送裝置、密封性檢測(cè)裝置、產(chǎn)品出料及不合格品剔除裝置、產(chǎn)品收集裝置等。操作系統(tǒng)界面應(yīng)具有控制、數(shù)據(jù)顯示、采集、保存等功能。

　　對(duì)照樣品包括陽性對(duì)照樣品和陰性對(duì)照樣品，用于校準(zhǔn)和驗(yàn)證測(cè)試方法。

　　4. 測(cè)定法

　　4.1 離線測(cè)定

　　離線測(cè)定的步驟包括：

• 　　方法建立：使用陰性和陽性對(duì)照樣品進(jìn)行檢測(cè)，設(shè)定電壓、測(cè)試時(shí)間、頻率等參數(shù)，避免因電壓過高或電極間距過近導(dǎo)致電弧。

• 　　方法驗(yàn)證：驗(yàn)證專屬性、準(zhǔn)確度、精密度、檢測(cè)限和耐用性。由于高壓放電法的定量數(shù)據(jù)與泄漏孔徑之間可能沒有線性關(guān)系，精密度驗(yàn)證主要集中在陰性對(duì)照樣品上。

• 　　系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：通過檢測(cè)陰性和陽性對(duì)照樣品，確保能夠完全區(qū)分不同類型的樣品。

• 　　試驗(yàn)樣品的測(cè)定：對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行高壓放電檢測(cè)，并記錄結(jié)果。

　　4.2 在線測(cè)定

　　在線測(cè)定的步驟包括：

• 　　方法建立、驗(yàn)證：將對(duì)照樣品放入在線測(cè)試設(shè)備中，參考離線測(cè)定進(jìn)行方法建立和驗(yàn)證。

• 　　系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：確保在線設(shè)備能夠區(qū)分陰性對(duì)照樣品和陽性對(duì)照樣品。

• 　　試驗(yàn)樣品的測(cè)定：對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行在線檢測(cè)。

　　5. 三泉中石Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀的優(yōu)勢(shì)

　　三泉中石科技有限公司研發(fā)的Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀采用高壓放電法測(cè)試原理，具備以下顯著優(yōu)勢(shì)：

• 　　高精度測(cè)試：能夠檢測(cè)到微型小孔的泄漏，確保包裝系統(tǒng)的密封性。

• 　　廣泛適用：適用于水針劑包裝物的密封性測(cè)試，涵蓋輸液軟袋、BFS、玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶等多種包裝形式。

• 　　高效率：測(cè)試效率極高，可在幾秒鐘內(nèi)完成樣品的掃描測(cè)試。

• 　　非主觀性判斷：結(jié)果由儀器自動(dòng)判斷，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和客觀性。

• 　　自動(dòng)化操作：配備電動(dòng)毛刷、滾筒電極，一鍵啟動(dòng)，自動(dòng)檢測(cè)，適用于微小漏孔及大漏孔樣品的鑒別。

• 　　安全與管理：具有充分的密碼防護(hù)功能，分為四級(jí)權(quán)限管理，每個(gè)操作人員具有獨(dú)特的登錄名和密碼組合。并且配有二重接地、應(yīng)急和檢測(cè)門三重保護(hù)，確保操作安全。

• 　　數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與擴(kuò)展：提供原始數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，運(yùn)行在Win10系統(tǒng)，符合藥學(xué)研究申報(bào)的開發(fā)要求。支持可持續(xù)新增擴(kuò)展模塊，適用于離線測(cè)試和小批量產(chǎn)品的100%檢漏實(shí)驗(yàn)。

• 　　現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)與定制：提供方法開發(fā)、驗(yàn)證服務(wù)及現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)，滿足不同需求的定制服務(wù)。

　　結(jié)論

　　高壓放電試驗(yàn)法是一種高效、可靠的包裝密封性檢測(cè)方法，特別適用于液體藥品包裝。三泉中石Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀憑借其高精度、高效率、自動(dòng)化操作及安全管理等特點(diǎn)，成為行業(yè)內(nèi)的優(yōu)秀解決方案。無論是在制藥企業(yè)還是第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)中，這一儀器都能有效提升檢測(cè)準(zhǔn)確性和工作效率，是進(jìn)行包裝密封性測(cè)試的理想選擇