真空衰減法檢漏儀陽性樣品的制作方法

　　對(duì)于真空衰減法檢漏儀(三泉中石leak-S微泄露密封性測(cè)試儀)來說，檢測(cè)現(xiàn)有各種人工制作的陽性樣品，大小缺陷都是輕而易舉的。援引藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心“USP 1207無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性評(píng)估的介紹和解讀”。在制備泄漏孔隙時(shí)需要注意泄漏的動(dòng)力學(xué)與孔隙的類型及構(gòu)成材料之間的關(guān)系。有多種方法可以用來制備泄漏孔隙，比較常見的是在包裝外壁上開孔或制造破損，包括激光打孔、微管/ 毛細(xì)管刺入法、埋線法等。

leak-S微泄露密封性測(cè)試儀

　　1、激光打孔法

　　激光打孔不需要引入外源性物質(zhì)，目前，硬質(zhì)玻璃或塑料組件上的激光穿孔泄漏直徑可以小到 2 ～ 3 μm，或在柔韌的厚包裝材料上制造直徑 5 ～ 10 μm 的漏洞。但需要注意的是，激光得到的孔洞通常為非規(guī)則的直筒形，可能是由曲折的縫隙組成，并存在打孔方向的正反表面，建議測(cè)定激光制備泄漏孔隙的實(shí)際孔徑。

　　2、微管/ 毛細(xì)管刺入法

　　微管( 也稱毛細(xì)管) 刺入包裝壁并密封是另一種制備陽性對(duì)照樣品的常用方式。微管可以削減到任意長度，截面直徑可以狹窄到 2 μm。當(dāng)采用氣流檢測(cè)方法時(shí)，微管常用來代替細(xì)小且較短的孔隙通道，但微生物通過泄漏孔隙侵入時(shí)則更多受到孔隙通道內(nèi)是否存在液體的影響，而不是完全受孔隙通道內(nèi)徑?jīng)Q定的物理阻礙所影響，因此應(yīng)盡可能模擬包裝的實(shí)際情況。

　　3、埋線法

　　埋線法是在封口位置植入微絲或薄片，或在包裝表面黏附帶孔洞的薄金屬片等，一般用于制備泄漏尺寸較大的陽性對(duì)照樣品，適用于檢測(cè)方法可行性研究或考察檢測(cè)方法范圍的上限。需要注意的是采用外來物(如針、薄片、金屬絲等)可能導(dǎo)致氣體、液體或微生物的泄漏動(dòng)力學(xué)不同于真實(shí)情況。

　　以上方法陽性樣品在真空衰減法檢漏儀的使用中經(jīng)常用于設(shè)備和方法的驗(yàn)證工作，當(dāng)然制作陽性樣品的方法有很多種，不限于以上幾種，需要指出的是，不管是哪種方法，要有科學(xué)的方法進(jìn)行孔徑大小的確認(rèn)和驗(yàn)證。

　　在多數(shù)情況下，包裝產(chǎn)品的 MALL 值尚未明確， CDE技術(shù)指南中也提到，如果方法的檢測(cè)限顯著高于 MALL( 如0.1 ～ 0.3 μm)時(shí)，可以不采用其他方法再進(jìn)行驗(yàn)證。如果無法達(dá)到0.1-0.3um的檢測(cè)精度，則需采用微生物挑戰(zhàn)法與理化檢測(cè)方法對(duì)檢測(cè)結(jié)果( 靈敏度等) 進(jìn)行比較或間接評(píng)估確認(rèn)，從而理解理化檢測(cè)方法的檢測(cè)能力與微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系。

　　目前的技術(shù)情況下，真空衰減法檢漏儀較難達(dá)到0.1-0.3um的檢測(cè)能力，即使能夠達(dá)到，目前的技術(shù)條件下也較難制作出0.1-0.3um的陽性樣品進(jìn)行靈敏度的驗(yàn)證。因此目前國內(nèi)，較多采用微生物挑戰(zhàn)法與理化檢測(cè)方法(如leak-S真空衰減法檢漏)來進(jìn)行密封性驗(yàn)證。

　　以上就是三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器關(guān)于真空衰減法檢漏儀陽性樣品的制作方法的相關(guān)介紹，希望對(duì)您有所幫助，如需了解更多，敬請(qǐng)聯(lián)系咨詢我們!