藥品包裝組件變更后的密封性評估新解

　　在藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制領(lǐng)域，包裝系統(tǒng)的密封性一直是確保藥品無菌與安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。近期，國家藥典委于2024年連續(xù)發(fā)布了“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(首次)與“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(修訂稿)，兩份文件均對藥品生命周期中包裝系統(tǒng)的密封性研究提出了明確要求。特別是當(dāng)產(chǎn)品、包裝設(shè)計、包裝材料或生產(chǎn)條件發(fā)生變更時，必須重新評估密封性，并在變更實施前完成詳盡的風(fēng)險評估。

　　在當(dāng)前的藥品包裝實踐中，如西林瓶、預(yù)灌封注射器等多組件包裝系統(tǒng)，為分散風(fēng)險，每個組件往往由至少兩家供應(yīng)商提供。這種多元化的供應(yīng)鏈策略雖然增強(qiáng)了供應(yīng)鏈的韌性，但也帶來了包裝組合多樣性增加的問題。許多制藥企業(yè)在面對包裝組件供應(yīng)商變更時，對是否需要重新評估密封性產(chǎn)生了疑問。

　　對此，國家藥典委的最新指導(dǎo)原則給出了明確答復(fù)：任何包裝組件的更換，都有可能影響包裝的密封完整性。即使組件的名稱、尺寸相同，但不同廠家生產(chǎn)的部件在材質(zhì)、制造工藝、公差控制等方面可能存在差異，這些差異都可能對密封性能產(chǎn)生不可預(yù)測的影響。因此，當(dāng)包裝組件供應(yīng)商發(fā)生變更時，必須重新進(jìn)行密封性評估，以確保藥品包裝系統(tǒng)的完整性和無菌性。

　　以市場上廣泛應(yīng)用的Leak-S微泄漏密封性測試儀為例，針對同一種容量的藥品包裝，可能需要開發(fā)多種測試方法以適應(yīng)不同的包裝組合。在實際操作中，用戶需根據(jù)被測樣品的特性選擇相應(yīng)的測試方法，以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

微泄漏密封性測試儀

　　此外，值得注意的是，即使包裝組件未發(fā)生更換，藥品內(nèi)容物的改變也可能對密封性測試產(chǎn)生顯著影響。例如，對于混懸液或大分子細(xì)胞類產(chǎn)品，由于其物理特性的特殊性，傳統(tǒng)的真空衰減法可能難以準(zhǔn)確檢測到微小的泄漏。但這并不意味著無法進(jìn)行有效的密封性測試，關(guān)鍵在于根據(jù)產(chǎn)品的特性選擇合適的測試方法，并進(jìn)行充分的方法開發(fā)和驗證。

　　作為參與國家藥典委密封性測試方法標(biāo)準(zhǔn)制定的單位之一，三泉中石實驗儀器有限公司不僅積累了豐富的測試數(shù)據(jù)和實踐經(jīng)驗，還積極貢獻(xiàn)于標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善。我們愿意與業(yè)界同仁共同探討和學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，共同推動藥品包裝系統(tǒng)密封性測試技術(shù)的進(jìn)步與發(fā)展。

　　綜上所述，藥品包裝組件的變更必須引起制藥企業(yè)對密封性評估的高度重視。通過遵循國家藥典委的指導(dǎo)原則，采用科學(xué)的測試方法和嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，我們可以確保藥品包裝系統(tǒng)的密封性和無菌性，為患者的用藥安全提供有力保障。