探索混懸液粘稠藥品包裝密封性的有效檢漏方法

　　在制藥行業(yè)中，藥品包裝的密封性直接關系到藥品的質(zhì)量和患者的安全。隨著2024年國家藥典委相繼發(fā)布《9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》的征求意見稿及正式版《9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》，藥品包裝密封性的重要性被提升到了前所未有的高度。對于混懸液和帶有粘稠狀液體的特殊制劑而言，其包裝密封性的檢測尤為復雜且關鍵。

　　傳統(tǒng)的密封性檢測方法，如真空衰減法、壓力衰減法及色水法等，在應對這類藥品時顯得力不從心。這些方法中，盡管真空衰減法和壓力衰減法能夠廣泛適用于多種包裝形式，但面對含顆粒物的懸濁液或高粘度液體時，極易發(fā)生泄漏通道堵塞，導致漏檢現(xiàn)象。色水法同樣受限于其檢測原理，難以準確捕捉微小泄漏。因此，國家藥典委及USP1207等標準均對此類藥品的密封性檢測提出了更為審慎的建議。

　　在此背景下，三泉中石實驗儀器有限公司憑借其深厚的行業(yè)經(jīng)驗和技術積累，率先探索并應用了leak-HV高壓放電法密封性測試儀，為混懸液粘稠藥品包裝密封性的檢測提供了新的解決方案。通過大量實驗驗證，該方法能夠輕松檢測出3μm以下的微小泄漏，這對于防范微生物侵入、確保藥品質(zhì)量具有重要意義。

高壓放電法密封性測試儀

　　leak-HV高壓放電法的基本原理在于利用高壓電場作用下，包裝內(nèi)外形成的電位差來檢測泄漏。當包裝存在微小孔洞或裂縫時，高壓電場會通過這些缺陷點形成放電通路，從而被儀器捕捉并轉(zhuǎn)化為可量化的電信號。該方法不僅適用于導電率較高的液體，還能通過優(yōu)化測試條件，實現(xiàn)對極低導電率藥液的檢測。此外，它還能精確定位泄漏點，為包裝改進提供有力依據(jù)。

　　三泉中石實驗儀器有限公司作為國內(nèi)密封完整性檢測技術的領軍企業(yè)，不僅致力于技術創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，還積極參與國家標準的制定工作。在“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”的制定過程中，公司提供了豐富的實驗數(shù)據(jù)和理論支持，為推動我國藥品包裝密封性檢測技術的發(fā)展做出了積極貢獻。

　　總之，對于混懸液和帶有粘稠狀液體的特殊制劑而言，leak-HV高壓放電法密封性測試儀提供了一種高效、準確的檢測手段。隨著技術的不斷進步和應用的不斷推廣，相信這一方法將在保障藥品質(zhì)量和患者安全方面發(fā)揮越來越重要的作用。