9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則中的液下氣泡試驗(yàn)法解析

　　2024年國家藥典委公布了“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628)，這一重要文件為無菌藥品包裝系統(tǒng)的密封性測(cè)試提供了全面的指導(dǎo)。在眾多測(cè)試方法中，液下氣泡試驗(yàn)法以其直觀、易操作的特點(diǎn)，成為檢測(cè)包裝系統(tǒng)是否泄漏的有效手段之一。作為該標(biāo)準(zhǔn)中真空衰減法和壓力衰減法標(biāo)準(zhǔn)的制定單位之一，三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司對(duì)液下氣泡試驗(yàn)法有著深入的理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)就其關(guān)鍵內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)解析。

　　儀器裝置

　　液下氣泡試驗(yàn)法的核心儀器裝置包括透明真空室、限位夾板和真空發(fā)生系統(tǒng)。透明真空室用于放置試驗(yàn)樣品并創(chuàng)造真空環(huán)境，便于觀察氣泡的產(chǎn)生;限位夾板則用于固定包裝系統(tǒng)，防止其在真空作用下過度膨脹或移動(dòng)，影響觀察結(jié)果;真空發(fā)生系統(tǒng)則負(fù)責(zé)產(chǎn)生并維持所需的真空度。這些設(shè)備的精確組合與調(diào)控，是確保試驗(yàn)準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)。目前市場(chǎng)廣泛采用MFY-05S負(fù)壓密封性測(cè)試儀。

　　試驗(yàn)樣品

　　試驗(yàn)樣品的選擇至關(guān)重要，需符合指導(dǎo)原則中關(guān)于密封性試驗(yàn)樣品的要求。樣品應(yīng)代表實(shí)際生產(chǎn)中的包裝系統(tǒng)，包括塑料袋、塑料瓶、玻璃瓶等多種類型。同時(shí)，為驗(yàn)證試驗(yàn)的有效性和可靠性，還需準(zhǔn)備陽性對(duì)照樣品(已知存在泄漏)和陰性對(duì)照樣品(無泄漏)。這些對(duì)照樣品的準(zhǔn)備需嚴(yán)格按照指導(dǎo)原則進(jìn)行，以確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

　　測(cè)定法

　　液下氣泡試驗(yàn)法的測(cè)定過程包括真空度選擇、真空保持時(shí)間選擇、方法驗(yàn)證、系統(tǒng)適用性試驗(yàn)及試驗(yàn)樣品的測(cè)定等多個(gè)步驟。首先，通過設(shè)定不同的真空度和真空保持時(shí)間，觀察陽性對(duì)照樣品在不同條件下的泄漏情況，從而確定最佳的測(cè)試條件。隨后，進(jìn)行方法驗(yàn)證，包括專屬性、精密度和檢測(cè)限的驗(yàn)證，以確保試驗(yàn)方法的可靠性和準(zhǔn)確性。最后，對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行測(cè)定，觀察是否有連續(xù)氣泡產(chǎn)生，從而判斷其密封性是否合格。

　　方法驗(yàn)證

　　方法驗(yàn)證是液下氣泡試驗(yàn)法的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。專屬性驗(yàn)證確保陽性對(duì)照樣品在選定的測(cè)試條件下能觀察到連續(xù)氣泡產(chǎn)生，而陰性對(duì)照樣品則無此現(xiàn)象。精密度驗(yàn)證則通過多次重復(fù)試驗(yàn)，評(píng)估不同時(shí)間和不同試驗(yàn)人員間檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性和一致性。檢測(cè)限驗(yàn)證則確定了該方法能夠檢測(cè)到的最小泄漏孔徑，為評(píng)估包裝系統(tǒng)的密封性能提供了重要依據(jù)。

　　系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

　　系統(tǒng)適用性試驗(yàn)是確保試驗(yàn)系統(tǒng)符合要求的必要步驟。通過檢測(cè)陰性對(duì)照樣品和具有檢測(cè)限對(duì)應(yīng)泄漏孔徑的陽性對(duì)照樣品，驗(yàn)證試驗(yàn)系統(tǒng)能否準(zhǔn)確區(qū)分無泄漏和有泄漏的包裝系統(tǒng)。這一步驟對(duì)于保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性具有重要意義。

　　結(jié)尾

　　作為9628中真空衰減法和壓力衰減法的標(biāo)準(zhǔn)起草單位之一，三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司不僅參與了國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查標(biāo)準(zhǔn)的制定過程，還積累了豐富的測(cè)試數(shù)據(jù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。我們深知標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善對(duì)于保障藥品質(zhì)量和患者安全的重要性。因此，我們?cè)敢馀c各單位共同討論學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用，分享我們的測(cè)試經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)成果，為推動(dòng)我國無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步貢獻(xiàn)力量。